|
Proizvajalec: Schering AG (Shering AG) Nemčija
Oznaka ATC: G03HB01 Skupina kmetij:
Oblika izdaje: Solid dozirne oblike. Dragee.
Splošne značilnosti. Sestava:
Zdravilni učinkovini: ciproteron acetat 2 mg in etinil estradiol 0,035 mg.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat - 31,115 mg, koruzni škrob
- 18.000 mg, povidon - 2.100 mg, smukec - 1.650 mg, magnezijev stearat - 0.100 mg.
sestava lupine: saharoza - 19,371 mg, povidon 700000 - 0,189 mg, polietilen glikol (makrogol 6000) - 2,148 mg, kalcijev karbonat - 8,606 mg, smukec
- 4,198 mg, glicerol - 0,137 mg, titanov dioksid - 0,274 mg, rumeni železov (II) oksid - 0,027 mg, gorski glikolni vosek - 0,050 mg.
Opis. Okrogle bikonveksne dražeje svetlo rumene barve.
Farmakološke lastnosti:
Farmakodinamika. Diane-35 je monofazno peroralno kombinirano estrogensko-antiandrogensko kontracepcijsko zdravilo z majhnimi odmerki.
Kontracepcijski učinek Diane-35 se izvaja preko komplementarnih mehanizmov, med katerimi sta najpomembnejši zatiranje ovulacije in sprememba lastnosti cervikalne skrivnosti, zaradi česar postane neprepustna za spermatozoide.
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, postane menstrualni ciklus bolj reden, boleče menstruacije so manj pogoste, intenzivnost se zmanjša, posledično se zmanjša tveganje. Poleg tega obstajajo dokazi, da je tveganje za razvoj zmanjšano.
V ozadju jemanja Diane-35 se zmanjša povečana aktivnost žlez lojnic, ki igrajo pomembno vlogo pri nastanku aken in seboreje. Po 3-4 mesecih terapije to običajno vodi do izginotja obstoječega izpuščaja. Prekomerna mastnost las in kože izgine še prej. Zmanjša tudi izpadanje las, ki pogosto spremlja seborejo. Zdravljenje z Diane-35 pri ženskah v rodni dobi se zmanjša klinične manifestacije blage oblike hirzutizma (zlasti povečana rast dlak na obrazu); vendar je treba učinek zdravljenja pričakovati šele po več mesecih uporabe.
Poleg zgoraj opisanega antiandrogenega učinka ima ciproteron acetat tudi izrazit progestogeni učinek.
Farmakokinetika. . Ciproteron acetat
Absorpcija. Pri peroralni uporabi se ciproteron acetat popolnoma absorbira v širokem razponu odmerkov. Po zaužitju dražejev Diane-35 je največja koncentracija (Cmax) ciproteron acetata v serumu, enaka 15 ng / ml, dosežena po 1,6 urah. Absolutna biološka uporabnost ciproteron acetata je skoraj popolna (88 % odmerka).
Distribucija.
Ciproteron acetat se veže izključno na serumski albumin. V prosti obliki je le približno 3,5-4% celotne koncentracije krvnega seruma. Povečanje SHBG, ki ga povzroča etinilestradiol, ne vpliva na vezavo ciproteron acetata na serumske beljakovine. Povprečni navidezni volumen porazdelitve je 986 ± 437 l
Presnova. Ciproteron acetat se presnavlja na dva načina, vključno s hidroksilacijo in konjugacijo. Glavni presnovek v človeški plazmi je derivat 15P-hidroksila.
Umik. Nekaj odmerka se nespremenjeno izloči z žolčem. Večina odmerka se izloči v obliki presnovkov z urinom ali žolčem v razmerju 1:2. Metaboliti se izločijo iz plazme z razpolovno dobo 1,8 dni.
ravnotežna koncentracija. Ker vezava na beljakovine ni specifična, spremembe v ravni globulina, ki veže spolne steroide (SHBG) ne vplivajo na farmakokinetiko ciproteron acetata. Med zdravljenjem cikla je največja ravnotežna koncentracija ciproteron acetata v serumu dosežena v drugi polovici cikla.
Etinilestradiol
Absorpcija. Po peroralni uporabi se etinilestradiol hitro in popolnoma absorbira. Največjo koncentracijo (Cmax) v krvnem serumu, ki je približno 71 pg/ml, dosežemo v 1,6 urah Med absorpcijo in prvim prehodom skozi jetra se etinilestradiol presnovi, zaradi česar je njegova peroralna biološka uporabnost v povprečju približno 45 %.
Distribucija. Etinilestradiol je skoraj v celoti (približno 98 %), čeprav nespecifično, vezan na albumin. Etinilestradiol inducira sintezo SHPS. Navidezni volumen porazdelitve etinilestradiola je 2,8-8,6 l / kg.
Presnova. Etinilestradiol je podvržen predsistemski konjugaciji tako v sluznici tankega črevesa kot v jetrih. Glavna metabolna pot je aromatska hidroksilacija. Hitrost očistka iz krvne plazme je 2,3-7 ml / min / kg.
Umik. Zmanjšanje koncentracije etinilestradiola v krvnem serumu je dvofazno; za prvo fazo je značilna razpolovna doba približno 1 uro, za drugo - 10-20 ur. Iz telesa se ne izloča nespremenjen. Metaboliti etinilestradiola se izločajo z urinom in žolčem v razmerju 4:6 z razpolovno dobo izločanja približno 24 ur.
ravnotežna koncentracija. Ravnotežna koncentracija je dosežena v drugi polovici cikla zdravljenja.
Indikacije za uporabo:
Kontracepcija pri ženskah s pojavom androgenizacije.
Zdravljenje androgeno odvisnih bolezni pri ženskah, kot so zlasti pogoste oblike in oblike, ki jih spremljajo seboreja, vnetje ali nastanek vozličev (papulo-pustularne akne, nodularne cistične akne); in blage oblike hirzutizma.
Pomembno! Spoznajte zdravljenje
Odmerjanje in uporaba:
Da bi dosegli terapevtski učinek in zagotovili potrebno kontracepcijo, je treba Diane-35 jemati redno. Če je bilo pred jemanjem zdravila Diane-35 uporabljeno katero koli drugo zdravilo hormonska kontracepcija, ga je treba prekiniti. Režim odmerjanja zdravila Diane-35 je enak kot pri večini peroralnih kontraceptivov. Tako za Diane-35 veljajo pravila za jemanje drugih peroralnih kontraceptivov. Nepravilen vnos zdravila Diane-35 lahko privede do medmenstrualne krvavitve, zmanjšanja terapevtskega učinka in kontracepcijske učinkovitosti. Ob pravilni uporabi je indeks Pearl približno 1.
Dragee Diane-35 je treba jemati peroralno po vrstnem redu, navedenem na embalaži, vsak dan ob približno istem času, z malo vode. Vzemite eno tableto na dan neprekinjeno 21 dni. Naslednje pakiranje se začne po 7-dnevnem premoru jemanja tablet, med katerim se običajno pojavi odtegnitvena krvavitev. Krvavitev se običajno začne 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete in se morda ne konča pred začetkom novega pakiranja.
Kako začeti jemati Diane-35
. V odsotnosti kakršnega koli prejemanja hormonskih kontraceptivov v prejšnjem mesecu.
Sprejem Diane-35 se začne prvi dan menstrualni ciklus(tj. prvi dan menstrualne krvavitve).
Dovoljeno je začeti jemati 2.-5. dan menstrualnega ciklusa, vendar je v tem primeru priporočljiva dodatna uporaba pregradne metode kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja.
. Pri prehodu z drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vaginalnega obročka ali kontracepcijskega obliža.
Zaželeno je, da začnete jemati Diane-35 naslednji dan po zaužitju zadnje hormonske tablete iz prejšnjega pakiranja, vendar v nobenem primeru ne pozneje kot naslednji dan po običajnem 7-dnevnem premoru (za zdravila, ki vsebujejo 21 tablet) ali po jemanju zadnja neaktivna tableta (za zdravila, ki vsebujejo 28 dražejev na paket).
Diane-35 je treba začeti jemati na dan odstranitve vaginalnega obročka ali obliža, vendar najkasneje na dan, ko je treba vstaviti nov obroč ali prilepiti nov obliž.
. Pri prehodu s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo gestagene ("mini tabletke", injekcijske oblike, implantat) ali z intrauterinega terapevtskega sistema, ki sprošča progestogen (Mirena).
Z mini tabletke na Diano-35 lahko preklopite vsak dan (brez premora), z vsadka ali intrauterine kontracepcije s progestogenom - na dan, ko jo odstranite, z injekcijske oblike - od dneva naslednje injekcije je treba izdelati. V vseh primerih je treba v prvih 7 dneh jemanja dražeja uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije.
. Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti.
Ženska lahko začne jemati zdravilo takoj - na dan splava. Če je ta pogoj izpolnjen, ženska ne potrebuje dodatne kontracepcijske zaščite.
. Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti.
V odsotnosti zdravila morate začeti jemati zdravilo ne prej kot 21-28 dni po porodu dojenje ali po splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če se jemanje začne pozneje, je treba v prvih 7 dneh jemanja dražeja uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije. Če pa je ženska že imela spolno življenje, je treba pred jemanjem Diane-35 izključiti nosečnost ali počakati na prvo menstruacijo.
Jemanje izpuščenih tablet
Če je bila zamuda pri jemanju zdravila manjša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Ženska mora tableto vzeti čim prej, naslednjo pa ob običajnem času.
Če je bila zamuda pri jemanju tabletk več kot 12 ur, se lahko kontracepcijska zaščita zmanjša. Več kot je izpuščenih tablet in bližje kot je prehod 7-dnevnemu premoru jemanja tablet, večja je verjetnost nosečnosti.
V tem primeru vas lahko vodita naslednji dve osnovni pravili:
. Zdravila ne smete nikoli prekiniti za več kot 7 dni.
. Da bi dosegli ustrezno zatiranje regulacije hipotalamus-hipofiza-jajčnik, je potrebnih 7 dni neprekinjenega dajanja dražeja.
V skladu s tem je mogoče dati naslednji nasvet, če je bila zamuda pri jemanju tabletke večja od 12 ur (premik od trenutka, ko je bila zadnja tableta zaužita, je bil več kot 36 ur):
. Prvi teden jemanja zdravila
Ženska naj vzame zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni (tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati). Naslednjo dražejo vzamemo ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo kontracepcije (kot je kondom). Če se je spolni odnos zgodil v enem tednu pred preskokom dražeja, je treba upoštevati verjetnost nosečnosti.
. Drugi teden jemanja zdravila
Ženska naj vzame zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni (tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati). Naslednjo dražejo vzamemo ob običajnem času.
Če je ženska pravilno vzela tableto v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto, ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov. V nasprotnem primeru, kot tudi pri preskaku dveh ali več tablet, morate 7 dni dodatno uporabljati pregradne metode kontracepcije (na primer kondom).
. Tretji teden jemanja zdravila
Tveganje za nosečnost se poveča zaradi prihajajoče prekinitve jemanja tablet, vendar če so bile v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto vse tablete vzete pravilno, ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih metod.
1. Ženska naj vzame zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni (tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati). Naslednje tablete se jemljejo ob običajnem času, dokler ne zmanjka tablet iz trenutnega pakiranja. Naslednje pakiranje je treba začeti takoj. Odtegnitvena krvavitev je malo verjetna, dokler ni končano drugo pakiranje, vendar se med jemanjem tablet lahko pojavijo madeži in prebojna krvavitev.
2. Ženska lahko tudi preneha jemati tablete iz trenutnega pakiranja. Nato naj si vzame 7 dni odmora, vključno z dnem, ko je preskočila dražejo, in nato začeti jemati novo pakiranje.
Če ženska zamudi jemanje tablet in med prekinitvijo jemanja nima odtegnitvene krvavitve, je treba nosečnost izključiti.
Priporočila v primeru bruhanja in driske
V primeru bruhanja ali driske do 4 ure po zaužitju tabletke absorpcija morda ne bo popolna, zato je treba sprejeti dodatne previdnostne ukrepe za preprečitev neželene nosečnosti. V takih primerih se morate pri preskaku dražejev voditi po zgornjih priporočilih.
Spreminjanje datuma začetka menstrualnega ciklusa
Da bi odložila začetek menstruacije, naj ženska nadaljuje z jemanjem tablet iz novega pakiranja Diane-35 takoj po zaužitju vseh tablet iz prejšnjega, ne da bi prekinila jemanje. Dražeje iz tega novega paketa lahko jemljete tako dolgo, kot želi ženska (dokler paketa ne zmanjka). V ozadju jemanja zdravila iz drugega pakiranja lahko ženska doživi madeže krvave težave ali prebojna krvavitev iz maternice. Nadaljujte z jemanjem zdravila Diane-35 iz novega pakiranja po običajnem 7-dnevnem premoru.
Da bi prestavili dan začetka menstruacije na drug dan v tednu, je treba ženski svetovati, naj pospeši naslednji premor pri jemanju tablet za toliko dni, kolikor želi. Čim krajši je interval, tem večje je tveganje, da ne bo imela odtegnitvene krvavitve in da bo imela med drugim pakiranjem (pa tudi ko bi želela odložiti začetek menstruacije)
Trajanje uporabe
Trajanje jemanja dražeja je odvisno od resnosti simptomov androgenizacije in odziva na zdravljenje. V bistvu se zdravljenje izvaja več mesecev. odziv na zdravljenje akne in seboreja se običajno pojavi hitreje kot odziv na zdravljenje hirzutizma ali alopecije.
Priporočljivo je jemati zdravilo vsaj 3-4 tečaje po izginotju znakov bolezni. V primeru ponovitve bolezni nekaj tednov ali mesecev po prenehanju jemanja tablet se lahko nadaljuje zdravljenje z Diane-35. V primeru ponovnega jemanja zdravila (po štirih tednih ali več premoru) je treba upoštevati povečano tveganje za VTE (glejte tudi poglavje " Posebna navodila« in »Previdno«).
Dodatne informacije za nekatere skupine bolnikov
Otroci in najstniki.
Zdravilo Diane-35 je indicirano šele po nastopu menarhe. Starejši bolniki
Se ne uporablja. Diane-35 ni indiciran po menopavzi. Bolniki z okvarami jeter
Diane-35 je kontraindiciran pri ženskah s hudo boleznijo jeter, dokler se testi delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje. Glejte tudi poglavje "Kontraindikacije".
Bolniki z ledvičnimi motnjami
Diane-35 niso posebej raziskali pri bolnikih z okvaro ledvic. Razpoložljivi podatki ne kažejo na spremembo zdravljenja pri teh bolnikih.
Lastnosti aplikacije:
Če je trenutno prisotno katero od spodaj navedenih stanj/dejavnikov tveganja, je treba v vsakem posameznem primeru skrbno pretehtati potencialno tveganje in pričakovano korist zdravljenja z zdravilom Diane-35 in se pogovoriti z žensko, preden se odloči za začetek jemanja zdravila. Če se katero od teh stanj ali dejavnikov tveganja poslabša, poslabša ali pojavi prvič, se mora ženska posvetovati s svojim zdravnikom, ki se lahko odloči, ali bo zdravilo prekinil.
. Bolezni srčno-žilnega sistema
Obstajajo dokazi o povečanju incidence venske in arterijske tromboze ter trombembolije (kot je miokardni infarkt) pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Tveganje za nastanek venske trombembolije (VTE) je največje v prvem letu jemanja teh zdravil. Povečano tveganje je prisotno po začetni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali po ponovni uporabi enakih ali različnih kombiniranih peroralnih kontraceptivov (po premoru med odmerki 4 tedne ali več). Podatki iz velike prospektivne študije pri 3 skupinah bolnikov kažejo, da je to povečano tveganje prisotno predvsem v prvih 3 mesecih.
Skupno tveganje za vensko tromboembolijo (VTE) pri bolnikih, ki jemljejo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у пациентов, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, не беременны, и он остается более низким по сравнению с риском беременности и родов.
Zelo redko lahko VTE povzroči invalidnost ali smrt.
Pri uporabi katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva se lahko pojavi venska trombembolija (VTE), ki se kaže kot globoke vene ali pljučne arterije.
Zelo redko se pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi tromboza drugih krvnih žil, na primer ven ali arterij jeter, mezenterike, ledvic, možganov ali mrežnice. Splošnega mnenja o razmerju med pojavom teh dogodkov in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) vključujejo naslednje: enostransko otekanje noge ali vzdolž vene na nogi, bolečina ali občutljivost v nogi samo pri vstajanju ali hoji, občutek toplote v nogi ter pordelost ali razbarvanje kože na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PEA) so naslednji: nenadno nepojasnjeno ali hitro dihanje; nenadno, vključno s krvjo; ostra bolečina v prsnem košu, ki se lahko poslabša z globokim vdihom; občutek tesnobe; močan; hiter ali nepravilen srčni utrip. Nekateri od teh simptomov (npr. "kratka sapa", "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot znake bolj ali manj hudih dogodkov (npr. okužbe dihal).
Arterijska trombembolija lahko povzroči možgansko kap, žilno okluzijo ali miokardni infarkt. Simptomi možganske kapi so naslednji: nenadna šibkost ali izguba občutljivosti v obrazu, roki ali nogi, zlasti na eni strani telesa, nenadna zmedenost, težave z govorom in razumevanjem; nenadna izguba vida na enem ali obeh očesih; nenadna motnja hoje, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije gibov; nenadno, močno ali dolgotrajno brez očitnega razloga; izguba zavesti ali omedlevica z epileptičnim napadom ali brez njega. Drugi znaki žilne okluzije: nenadna bolečina, otekanje in rahlo modrilo okončin, akutni trebuh.
Simptomi miokardnega infarkta vključujejo: bolečino, nelagodje, pritisk, težo, občutek tesnosti ali polnosti v prsnem košu, roki ali pod prsnico; nelagodje z obsevanjem v hrbet, ličnice, grlo, roko, želodec; hladen znoj ali omotica, huda šibkost ali kratka sapa; hiter ali nepravilen srčni utrip.
Arterijska trombembolija je lahko usodna.
Tveganje za trombozo (vensko in/ali arterijsko) in tromboembolijo se poveča:
. s starostjo
. pri kadilcih (s povečanjem števila cigaret ali povečanjem starosti se tveganje še poveča, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let);
v prisotnosti:
. družinska anamneza (t.j. venska ali arterijska trombembolija pri bližnjih sorodnikih ali starših v relativno mladih letih); v primeru dedne nagnjenosti mora žensko pregledati ustrezni specialist, da se odloči o možnosti jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov;
. debelost (indeks telesne mase nad 30 kg/m2);
. dislipoproteinemija;
. arterijska hipertenzija;
. migrena;
. bolezen srčnih zaklopk;
. atrijska fibrilacija;
. dolgotrajna imobilizacija, večja operacija, kakršna koli operacija na nogah ali večja travma. V teh situacijah je priporočljivo prenehati z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov (v primeru načrtovane operacije vsaj štiri tedne pred njo) in jemanja ne nadaljevati v dveh tednih po koncu imobilizacije.
Vprašanje o možni vlogi krčnih žil in površinskih ven pri nastanku venske trombembolije ostaja sporno.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju.
Motnje perifernega krvnega obtoka se lahko pojavijo tudi pri diabetes mellitusu, sistemskem eritematoznem lupusu, hemolitično uremičnem sindromu, kroničnih vnetnih črevesnih boleznih (Crohnova bolezen oz.) in.
Povečanje pogostnosti in resnosti med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki je lahko pred cerebrovaskularnimi motnjami) je lahko razlog za takojšnjo ukinitev teh zdravil.
Biokemični kazalniki, ki kažejo na dedno ali pridobljeno nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, vključujejo naslednje: odpornost na aktiviran protein C, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant).
Pri ocenjevanju razmerja med koristmi in tveganji mora zdravnik upoštevati, da lahko ustrezno zdravljenje bolezni zmanjša povezano tveganje za trombozo in da je tveganje, povezano z nosečnostjo, večje od tveganja, povezanega z jemanjem nizkih odmerkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov (<0,05 мг этинилэстрадиола).
. Tumorji
Obstajajo poročila o določenem povečanem tveganju za razvoj materničnega vratu pri dolgotrajni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni dokazana. Ostaja sporno vprašanje, v kolikšni meri so te ugotovitve povezane s patologijo materničnega vratu ali s posebnostmi spolnega vedenja (redkejša uporaba pregradnih metod kontracepcije). Najpomembnejši dejavnik tveganja za razvoj je obstojna okužba s papilomavirusom.
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da pri ženskah, ki trenutno jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, obstaja nekoliko povečano relativno tveganje za razvoj raka dojke (relativno tveganje 1,24). Povečano tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju jemanja teh zdravil.
Zaradi dejstva, da je pri ženskah, mlajših od 40 let, redka, je povečanje števila diagnoz raka dojke pri ženskah, ki trenutno jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive ali so jih pred kratkim jemale, zanemarljivo glede na celotno tveganje za to bolezen. Njegova povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni dokazana. Opaženo povečanje tveganja je lahko tudi posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive. Pri ženskah, ki so kdaj uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, se odkrijejo zgodnejše faze raka dojke kot pri ženskah, ki jih nikoli niso uporabljale.
V redkih primerih je bil v ozadju uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov opažen razvoj, ki je v nekaterih primerih privedel do življenjsko nevarne intraabdominalne krvavitve. To je treba upoštevati pri diferencialni diagnozi v primeru hude bolečine v trebuhu, povečanja jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve.
. Druge države
Ženske s hipertrigliceridemijo med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov (če obstaja družinska anamneza tega stanja) lahko poveča tveganje za razvoj.
Čeprav je bilo pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, opisano rahlo zvišanje krvnega tlaka, je bilo redko opaženo klinično pomembno zvišanje. Če pa se med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi vztrajno, klinično pomembno zvišanje krvnega tlaka, je treba ta zdravila prekiniti in začeti zdravljenje. Jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko nadaljuje, če se z antihipertenzivno terapijo dosežejo normalne vrednosti krvnega tlaka.
Poročali so o razvoju ali poslabšanju naslednjih stanj med nosečnostjo in med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar njihova povezava z uporabo COC ni bila dokazana: zlatenica in/ali srbenje, povezano s holestazo; nastanek kamnov v žolčniku; ; ; hemolitično uremični sindrom; Sydenham; herpes pri nosečnicah; izguba sluha, povezana z otosklerozo. Opisani so bili tudi primeri Crohnove bolezni in nespecifičnega ulceroznega kolitisa pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Občasno se lahko razvije kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme v nosečnosti. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi med jemanjem COC, se morajo izogibati dolgotrajnemu izpostavljanju soncu in ultravijoličnemu sevanju.
Akutna ali kronična disfunkcija jeter lahko zahteva prekinitev KPK, dokler se testi delovanja jeter ne povrnejo v normalno stanje. Ponovitev holestatske zlatenice, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali predhodno uporabo spolnih hormonov, zahteva prekinitev jemanja KPK.
Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni treba spreminjati terapevtskega režima pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo nizke odmerke COC (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом во время приема КОК должны тщательно наблюдаться.
Če ima ženska s hirzutizmom nedavne ali hude simptome, je treba opraviti diferencialno diagnozo, da bi ugotovili možen vzrok (tumor, ki proizvaja androgene, pomanjkanje nadledvičnih encimov).
Laboratorijski testi
Jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z delovanjem jeter, ledvic, ščitnice, nadledvične žleze, nivojem plazemskih transportnih beljakovin, presnovo ogljikovih hidratov, koagulacijo in parametri fibrinolize. Spremembe običajno ne presegajo meja normalnih vrednosti.
Vpliv na menstrualni ciklus
Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko pojavijo neredne krvavitve (kakaste ali prebojne krvavitve), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je treba oceno morebitnih nepravilnih krvavitev opraviti šele po prilagoditvenem obdobju približno treh ciklov.
Če se nepravilna krvavitev ponovi ali razvije po prejšnjih rednih ciklusih, je treba opraviti temeljit pregled, da se izključijo maligne novotvorbe ali nosečnost.
Nekatere ženske morda ne razvijejo odtegnitvene krvavitve med prekinitvijo jemanja tablet. Če so kombinirane peroralne kontraceptive jemali v skladu z navodili, je malo verjetno, da bi bila ženska noseča. Če pa ste že prej jemali kombinirane peroralne kontraceptive nepravilno ali če ni zaporednih odtegnitvenih krvavitev, je treba nosečnost pred nadaljevanjem jemanja zdravila izključiti.
Zdravniški pregledi
Pred začetkom uporabe zdravila Diane-35 ženski priporočamo, da opravi temeljit splošni zdravstveni in ginekološki pregled (vključno s pregledom mlečnih žlez in citološkim pregledom sluzi materničnega vratu), da se izključi nosečnost. Poleg tega je treba izključiti kršitve sistema koagulacije krvi.
V primeru dolgotrajne uporabe zdravila je treba izvajati redne preglede (približno vsakih 6 mesecev).
Žensko je treba opozoriti, da zdravila, kot je Diane-35, ne ščitijo pred (AIDS-om) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi!
Vpliv na sposobnost vožnje avtomobila in strojev.
Ni najdeno.
Stranski učinki:
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi COC, vendar povezava z uporabo zdravila ni bila potrjena ali ovržena.
Organski sistem Pogosti (>1/100) Občasni (>1/1000 in<1/100) Редко (<1/1000)
Intoleranca organa vida
kontaktne leče
Slabost v prebavilih, bolečine pri bruhanju,
trakta v trebuhu
Reakcija imunskega sistema
preobčutljivost
Splošni simptomi pridobivanje teže hujšanje
Zadrževanje tekočine v presnovi
Glavobol živčnega sistema migrena
Psihiatrično zmanjšanje razpoloženja, zmanjšanje libida, povečanje libida
motnje nihanja razpoloženja
Reproduktivni sistem Bolečine v mlečnih žlezah, hipertrofija mlečnih žlez izcedek iz nožnice
in mlečne žleze nabrekanje mlečnih žlez izcedek iz mlečnih žlez
Koža in
izpuščaj podkožnega tkiva,
multiformni eritem
Pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih. Ti neželeni učinki so obravnavani v poglavju "Posebna navodila":
. Venske trombembolične motnje
. Arterijske trombembolične motnje
. Možganska kap
. hipertenzija
. Hipertrigliceridemija
. Spremembe tolerance za glukozo ali učinki na periferno insulinsko rezistenco
. tumorji jeter (benigni in maligni)
. Kršitev funkcionalnih parametrov jeter
. kloazma
. Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
. Pojav ali poslabšanje stanj, pri katerih je povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov nesporna: zlatenica in/ali srbenje, povezano s holestazo; nastanek kamnov v žolčniku; porfirija; sistemski eritematozni lupus; ; koreja; herpes pri nosečnicah; izguba sluha, povezana z otosklerozo; Crohnova bolezen; ulcerozni kolitis; rak materničnega vratu.
Pogostost diagnosticiranja raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, se zelo rahlo poveča. Rak dojke je redko opažen pri ženskah, mlajših od 40 let, presežna pogostnost je zanemarljiva glede na celotno tveganje za nastanek raka dojke. Vzročna zveza med pojavom raka dojke in uporabo COC ni bila ugotovljena. Za več informacij glejte poglavje "Kontraindikacije" in "Posebna navodila".
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili:
Medsebojno delovanje peroralnih kontraceptivov z drugimi zdravili lahko povzroči prebojne krvavitve in/ali zmanjšano kontracepcijsko učinkovitost. Ženske, ki jemljejo ta zdravila, morajo poleg Diane-35 začasno uporabljati pregradne metode ali izbrati drugo metodo kontracepcije. V literaturi so poročali o naslednjih vrstah interakcij.
Vpliv na presnovo v jetrih: uporaba zdravil, ki inducirajo mikrosomske jetrne encime, lahko povzroči povečanje očistka spolnih hormonov. Ta zdravila vključujejo: fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin; obstajajo tudi predlogi za okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin in izdelke, ki vsebujejo šentjanževko. Zaviralci proteaze HIV (npr. ritonavir) in nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) in njihove kombinacije lahko prav tako vplivajo na presnovo v jetrih.
Učinki na enterohepatično cirkulacijo: Glede na ločene študije lahko nekateri antibiotiki (npr. penicilini in tetraciklini) zmanjšajo enterohepatično cirkulacijo estrogenov in s tem znižajo koncentracijo etinilestradiola.
Med jemanjem zdravil, ki vplivajo na mikrosomske encime, in v 28 dneh po njihovi prekinitvi je treba dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije.
Med jemanjem antibiotikov (razen rifampicina in grizeofulvina) in v 7 dneh po njihovi prekinitvi morate dodatno uporabiti pregradno metodo kontracepcije. Če se obdobje uporabe pregradne metode zaščite konča pozneje kot tablete v pakiranju, morate preiti na naslednje pakiranje Diane-35 brez običajnega premora pri jemanju tablet. Peroralni kombinirani kontraceptivi lahko motijo presnovo drugih zdravil, kar vodi do povečanja (npr. ciklosporina) ali zmanjšanja (npr. lamotrigina) plazemskih in tkivnih koncentracij.
Druge oblike interakcij
Uporaba zdravil, kot je Diane-35, lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri jeter, koncentracijo beljakovin v plazmi (na primer globulin, ki veže kortikosteroide, frakcije lipidov/lipoproteinov, parametre hemostaze in fibrinolize, presnovo ogljikovih hidratov). Te spremembe praviloma ostanejo v normalnih fizioloških vrednostih.
Kontraindikacije:
Zdravila Diane-35 se ne sme uporabljati v prisotnosti katerega koli od spodaj navedenih stanj. Če se katero od teh stanj pojavi prvič med jemanjem zdravila, je treba zdravilo takoj prekiniti.
. Tromboza (venska in arterijska) in trombembolija trenutno ali v anamnezi (vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo, miokardnim infarktom, cerebrovaskularnimi motnjami).
. Stanja pred trombozo (vključno s prehodnimi ishemičnimi napadi) trenutno ali v anamnezi.
. Migrena z anamnezo žariščnih nevroloških simptomov.
. Diabetes mellitus z žilnimi zapleti.
. Več ali izraziti dejavniki tveganja za venske ali, vključno s poškodbami srčnih zaklopk, srčne aritmije, bolezni možganskih žil ali koronarnih arterij srca; nenadzorovana arterijska hipertenzija.
. Pankreatitis s hudo hipertrigliceridemijo trenutno ali v
anamneza.
. Huda (dokler se testi delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje).
. Tumorji jeter (benigni ali maligni) trenutno ali v anamnezi.
. Ugotovljene hormonsko odvisne maligne bolezni (vključno s spolnimi organi ali mlečnimi žlezami) ali sum nanje.
. Vaginalna krvavitev neznanega izvora.
. Nosečnost ali sum nanjo.
. obdobje dojenja.
. Preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila Diane-35.
. Previdno
Če je trenutno prisoten kateri od spodaj naštetih pogojev/dejavnikov tveganja, je treba v vsakem posameznem primeru skrbno pretehtati morebitno tveganje in pričakovano korist uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov:
. Dejavniki tveganja za razvoj tromboze in trombembolije: kajenje; tromboza, miokardni infarkt ali cerebrovaskularna nesreča v mladosti pri katerem koli od neposrednih sorodnikov; ; dislipoproteinemija (npr. hipertenzija; migrena; srčna bolezen zaklopk; srčne aritmije, dolgotrajna imobilizacija, večji kirurški poseg, večja travma)
. Druge bolezni, pri katerih se lahko pojavijo motnje perifernega krvnega obtoka: sistemski eritematozni lupus; hemolitično uremični sindrom; Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis; anemija srpastih celic; kot tudi površinske žile
. Hipertrigliceridemija
. Bolezen jeter
. Bolezni, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali zaradi predhodne uporabe spolnih hormonov (na primer zlatenica, bolezen žolčnika, izguba sluha, porfirija, herpes pri nosečnicah, Sydenhamova horeja)
Nosečnost in dojenje
Diane-35 ni predpisan med nosečnostjo in dojenjem.
Če se med jemanjem Diane-35 odkrije nosečnost, je treba zdravilo takoj prekiniti. Ciproteron acetat se izloča v mleko, zato je uporaba zdravila Diane-35 med dojenjem kontraindicirana.
Preveliko odmerjanje:
Resnih kršitev v primeru prevelikega odmerjanja niso poročali. Simptomi, ki se lahko pojavijo pri prevelikem odmerjanju, vključujejo slabost, bruhanje, madeže ali metroragijo.
Specifičnega antidota ni, potrebno je simptomatsko zdravljenje.
Pogoji skladiščenja:
Pri temperaturi, ki ni višja od 30°C. Hranite izven dosega otrok. Rok uporabnosti 5 let. Ne uporabljajte po poteku roka uporabnosti! Pogoji za dopust:
Na recept
Paket:
Dragee. 21 tablet v pretisnem omotu iz PVC in aluminijaste folije. Pretisni omot skupaj z navodili za uporabo je v kartonski škatli.
Kontracepcijske tablete Diane-35 se proizvajajo v obliki dražejev, ki so v pretisnem omotu - posebnem koledarskem pakiranju 21 kosov. Priložen je v kartonsko embalažo.
Draže svetlo rumena, okrogla, bikonveksna.
farmakološki učinek
Diane-35 je monofazni kombinirani peroralni kontraceptiv, ki ima antiandrogene, estrogene, kontracepcijske, gestagene učinke. To je kombinirani izdelek, ki vsebuje
- etinilestradiol, pa tudi antiandrogen ciproteron acetat, ki kaže progestogene lastnosti.
Pod vplivom zdravila se povečana viskoznost cervikalne sluzi vztraja, zaradi česar je proces vnosa semenčic v maternično votlino oviran. Posledično se opazi kontracepcijski učinek. Snov ciproteron acetat zagotavlja blokiranje androgenskih receptorjev in zmanjšuje učinke androgenizacije pri ženskah, zmanjšuje resnost proizvodnje sebuma, izpadanje las in neželeno rast las. Zagotavlja tudi zdravljenje bolezni, povezanih s prekomerno proizvodnjo
ali visoka občutljivost zanje.
V procesu jemanja Diane-35 pri ženskah je resnost akne
, zmanjša število novih aken. Prav tako snov kaže progestogeno aktivnost, ki zavira proces ovulacije.
Kontracepcijski učinek zdravila se opazi do 14. dne od začetka njegove uporabe in ostane v sedemdnevnem premoru. Pri uporabi kontracepcijskih sredstev se menstrualni ciklus normalizira, menstruacija postane manj boleča, intenzivnost krvavitve se zmanjša in posledično se verjetnost anemija zaradi pomanjkanja železa
.
Farmakokinetika in farmakodinamika
najvišja koncentracija ciproteron acetat
opaženo 1,6 ure po zaužitju dražeja. Njegova biološka uporabnost je 88%. V prvi in drugi fazi izločanja je razpolovna doba snovi ciproteron acetat 3-4 ure in 2 dni.
Etinilestradiol
po peroralni uporabi se hitro absorbira, najvišjo koncentracijo v krvi opazimo po 1,6 urah. Biološka uporabnost snovi je 45%. Skoraj popolnoma nespecifično se veže na albumin. Razpolovna doba snovi etinilestradiola poteka v dveh fazah - 1-3 ure in 1 dan.
V materinem mleku se določi približno 0,2 % odmerka ciproteron acetata in približno 0,02 % etinilestradiola.
Indikacije za uporabo
Zdravilo se uporablja za preprečevanje začetka nosečnosti pri ženskah, ki imajo simptome androgenizacija
(to je manifestacija moških lastnosti, ki jih povzroča delovanje moških spolnih hormonov).
Tudi zdravilo je indicirano za manifestacije androgenizacija
: seboreja, akne, blage oblike
,
.
Kontraindikacije
Takšne indikacije za uporabo zdravila Diane-35 so določene:
- obdobje nosečnosti in dojenja, sum na nosečnost;
- poškodbe jeter;
- pruritus oz idiopatska zlatenica
med nosečnostjo v anamnezi;
-
in trombembolija
;
- angina pektoris
, ishemični prehodni napadi;
- Dubin-Johnsonovi sindromi
in Rotor
(dedne bolezni jeter);
- rak endometrija
in prsi;
- motnje presnove maščob;
- mehurjasta dermatoza
z anamnezo nosečnosti;
- otoskleroza
poslabšanje med prejšnjimi nosečnostmi;
- spremljajo žilni zapleti;
- hormonsko odvisne maligne bolezni;
- vaginalna krvavitev
.
Neželeni učinki Diane-35
Med sprejemom se lahko pojavijo takšni neželeni učinki zdravila Diane-35:
- endokrini sistem: bolečina v mlečnih žlezah, pojav izcedka iz njih, sprememba teže;
- razmnoževalni sistem: pojav krvavitev med menstruacijo, spremembe libida, spremembe vaginalnih izločkov;
- živčni sistem:
, glavoboli, nestabilno razpoloženje;
- prebavni sistem: bruhanje, slabost;
- druge manifestacije: alergijske manifestacije, slaba toleranca na kontaktne leče, kloazma.
Ti neželeni učinki se med jemanjem zdravila redko razvijejo. Praviloma se negativne manifestacije pojavijo v prvih mesecih jemanja Diane-35, sčasoma se njihova resnost zmanjša.
Veliko žensk skrbi, kako sta Diane-35 povezana s povečanjem telesne mase. Praviloma se povečanje telesne mase pri uporabi kontracepcijskih sredstev pojavi le v nekaterih primerih. Če se pojavi podoben neželeni učinek, mora ženska prilagoditi svojo prehrano in življenjski slog ter se posvetovati z zdravnikom.
Diane-35 tablete, navodila za uporabo (metoda in odmerek)
Priložena navodila za uporabo Diane-35 predvidevajo peroralno dajanje dražejev. Da bi zagotovili potrebno kontracepcijo aktivnih snovi v telesu, morate zdravilo redno jemati.
Če je ženska pred jemanjem zdravila Diane-35 uporabljala katero koli drugo hormonsko kontracepcijo, se njena uporaba ustavi.
Režim odmerjanja tega kontracepcijskega sredstva je enak kot pri drugih peroralnih kontraceptivih. Pri nepravilnem jemanju tega zdravila se lahko pojavijo aciklične krvavitve, zmanjšata se lahko terapevtski in kontracepcijski učinek.
Paket koledarja Diana-35 vsebuje 21 dražej. Zaradi lažje uporabe je vsaka dražeja označena z dnevom v tednu, ko jo je treba vzeti. Dražeje je treba pogoltniti hkrati, zdravilo spirati s tekočino. Tablete morate jemati v smeri puščice, dokler ne vzamete vseh tablet. Po končanem sprejemu v 7 dneh vam zdravila ni treba piti. V teh dneh - običajno na 2-3 dan - se začne odtegnitvena krvavitev. Po sedemdnevnem premoru morate začeti naslednje pakiranje, pri čemer se držite tega režima, tudi če se krvavitev ni ustavila. To pomeni, da ženska vedno začne nov paket Diane-35 na isti dan v tednu.
Jemanje dražeja je treba začeti prvi dan mesečne krvavitve. Za udobje morate uporabiti prvo tableto, označeno z dnevom v tednu, ko se začne sprejem. Nadaljnje dražeje se vzamejo po vrstnem redu.
Kontracepcijski učinek je opazen od prvega dne sprejema, zato ni treba uporabljati drugih.
Diane-35 lahko začnete piti 2-5 dan cikla. Hkrati pa je treba prvih 7 dni po sprejemu dodatno uporabljati pregradno kontracepcijo.
Če ženska preide na Diano-35 po uporabi katere koli druge metode kontracepcije, se mora dodatno posvetovati z ginekologom.
Po zgodnjem splavu lahko ženska takoj začne jemati tablete. V tem primeru dodatna zaščita ni potrebna.
Po spontanem splavu ali spontanem splavu se morate posvetovati z zdravnikom, ki vam bo povedal, kako jemati kontracepcijo.
Če ste tableto zamudili, jo morate vzeti čim prej, naslednjo tableto popijte ob običajnem času. Upoštevati je treba, da če je zamuda manjša od 12 ur, se kontracepcijski učinek ne zmanjša.
Verjetnost zanositve se poveča, ko je več tablet zamudila ženska in čim bližje so vrzeli sedemdnevnemu premoru. Če zamudite jemanje zdravila več dni, se posvetujte z zdravnikom.
Če ženska bruha oz driska
v 3-4 urah po zaužitju tabletke je priporočljivo uporabiti dodatne kontracepcijske metode.
Če se uporablja za namene zdravljenja, je njegovo trajanje odvisno od resnosti simptomov. Praviloma zdravilo traja več mesecev. Pri uporabi zdravila za akne je lahko obdobje uporabe krajše, kot kažejo ocene.
Preveliko odmerjanje
Ni dokazov o resnem prevelikem odmerjanju zdravila. Pri jemanju velikih odmerkov zdravila Diane-35 se lahko pojavita slabost in bruhanje ter rahla krvavitev iz nožnice, ki se pojavlja predvsem pri mladih ženskah in deklicah. Izvaja se simptomatsko zdravljenje.
Interakcija
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Diane-35 mora ženska obvestiti zdravnika o vseh zdravilih, ki jih jemlje.
Pogoji prodaje
Diana-35 lahko kupite na recept.
Pogoji skladiščenja
Hranite izven dosega otrok, shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 °C.
Najbolje do datuma
Izdelek lahko shranite 5 let.
Posebna navodila
Če je prisoten kateri koli dejavnik tveganja, je treba pred začetkom jemanja zdravila natančno določiti verjetno tveganje in pričakovano korist. Obstajajo dokazi o povečanju incidence tromboze in trombembolije pri uporabi peroralnih kontraceptivov. S to metodo kontracepcije je verjetno povečanje resnosti in pogostnosti migrene. Obstajajo dokazi o možnem povečanju verjetnosti razvoja raka materničnega vratu, vendar ta povezava ni bila jasno dokazana.
Ženske, ki so nagnjene k razvoju kloazme, naj med jemanjem peroralnih kontraceptivov ne ostanejo dlje časa na soncu.
Ženske s sladkorno boleznijo potrebujejo stalen nadzor specialista v času uporabe zdravila Diane-35.
Upoštevati je treba, da lahko uporaba zdravila Diane-35 vpliva na rezultate laboratorijskih preiskav.
V prvih mesecih uporabe so menstrualne krvavitve lahko neredne. Včasih v času prekinitve jemanja tablet morda ne pride do odtegnitvene krvavitve.
Pri dolgotrajni uporabi kontracepcijskega sredstva Diane-35 mora ženska vsakih 6 mesecev pregledati ginekolog.
Upoštevati je treba, da se nosečnost po prekinitvi zdravila lahko pojavi skoraj takoj. Če ženska med prekinitvijo kontracepcije sumi, da je zanosila, se mora obrniti na specialista.
Med nosečnostjo in dojenjem
Diane-35 je kontraindiciran med nosečnostjo in dojenjem.
Diane 35 je eden izmed mnogih peroralnih kontraceptivov z antiandrogenimi lastnostmi, ki ima poleg svojega kontracepcijskega delovanja še več drugih smeri delovanja. Zato se zdravilo najpogosteje predpisuje ženskam z manifestacijami hiperandrogenizma, t.j. ki imajo povišano raven moških spolnih hormonov. Ta bolezen se pogosto kaže z naslednjimi simptomi: Če je z vašim zdravjem vse v redu in ste se pravkar odločili za prehod na drugo vrsto kontracepcije, potem je bolje izbrati enofazno OK, na primer Yarina. Moram reči, da sem glede na OK Diana 35 srečal najrazličnejše ocene. Seveda dekleta pišejo na podlagi lastnih, pogosto neuspešnih izkušenj, saj le malo ljudi piše o pozitivnih izkušnjah (zaradi svoje sreče), čeprav so takšne. Diana 35 pregledov "potrošnikov". Pogosteje dekleta pišejo, da želijo imeti otroka ali so že rodile zaradi odtegnitve drog. In res, zdravniki imajo veliko izkušenj pri delu s tem zdravilom. Po 4-6 mesecih neprekinjene uporabe zdravila Diane 35 po prekinitvi nastopi nosečnost. Ampak za vsakogar je drugače. Nekateri morajo zdravilo jemati več kot eno leto, drugi pa le nekaj mesecev, da dosežejo želeni rezultat. V vsakem primeru se morate uskladiti z zdravnikom, poznati mora vse vaše kronične bolezni, da se odloči, ali lahko uporabljate to zdravilo. Vendar pogosto dekleta o pregledih Diana 35 pišejo, da imajo neželene učinke. Pogosto ga opisujejo kot intoleranco na zdravila, tj. pojavi se slabost, bruhanje od prvih dni sprejema, glavoboli in kožni izpuščaji. V tem primeru morate prenehati jemati tablete in se posvetovati s strokovnjakom. Če to zdravilo dobro prenašate, se prepričajte o pozitivnem rezultatu med njegovo uporabo ali po umiku. Konec koncev je glavna stvar vaša želja.
Registrska številka П N°012240/01
Trgovsko ime
Diane-35®
Odmerna oblika
Dragee.
Sestava
Vsaka dražeja vsebuje:
Pomožne snovi: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, saharoza, povidon 700000, polietilen glikol (makrogol 6000), kalcijev karbonat, smukec, titanov dioksid, železov (II) oksid, glicerolwax, gorski oksid.
Opis
Okrogle, bikonveksne tablete svetlo rumene barve.
Farmakoterapevtska skupina
Kontracepcijsko sredstvo (estrogen + antiandrogen).
ATX koda G03HB01
Farmakološke lastnosti
Diane-35 je monofazno peroralno kombinirano estrogensko-antiandrogensko kontracepcijsko zdravilo z majhnimi odmerki.
Kontracepcijski učinek Diane-35 se izvaja preko komplementarnih mehanizmov, med katerimi sta najpomembnejši zatiranje ovulacije in sprememba lastnosti cervikalne skrivnosti, zaradi česar postane neprepustna za spermatozoide.
Sestava in lastnosti učinkovin Diane-35 vam omogočajo zdravljenje bolezni, ki jih povzroča povečana proizvodnja androgenov ali posebna občutljivost za te hormone.
Zdravljenje z Diane-35 vodi - običajno po 3-4 mesecih zdravljenja - do celjenja obstoječih izpuščajev iz aken. Prekomerna mastnost las in kože praviloma izgine prej. Zmanjša se tudi izpadanje las, ki pogosto spremlja seborejo. Vendar pa pri ženskah, ki trpijo za blagimi oblikami hirzutizma in predvsem z rahlim povečanjem poraščenosti na obrazu, so rezultati vidni šele po nekaj mesecih uporabe.
Zaradi kombinacije dveh učinkovin v Diane-35 ima zdravilo lastnosti kombiniranega kontracepcijskega sredstva ("kontracepcijske tabletke"). S pravilnim vnosom Diane-35 (brez preskakanja tablet) je verjetnost zanositve zelo majhna. Zaradi tega ni potrebe po sočasni uporabi hormonskih ali drugih kontracepcijskih sredstev. Predhodno jemanje hormonskih kontraceptivov je treba prekiniti.
Jemanje zdravila Diane-35 ima lahko tudi naslednje zdravstvene koristi, ki so značilne za kontracepcijske tablete: menstrualni ciklus postane rednejši, boleče menstruacije so manj pogoste, krvavitev se zmanjša, kar ima za posledico zmanjšano tveganje za anemijo zaradi pomanjkanja železa. Poleg tega obstajajo dokazi, da se zmanjša tveganje za raka endometrija in raka jajčnikov.
Indikacije
Kontracepcija (preprečevanje neželene nosečnosti).
Zdravljenje androgeno odvisnih bolezni pri ženskah, kot so akne, zlasti pogoste oblike in oblike, ki jih spremljajo seboreja, vnetje ali nastanek vozličev (papulo-pustularne akne, nodularne cistične akne); androgenetska alopecija in blage oblike hirzutizma.
Kontraindikacije
Zdravila Diane-35 se ne sme uporabljati v prisotnosti katerega koli od spodaj navedenih stanj.
Tromboza (venska in arterijska) in trombembolija trenutno ali v anamnezi (vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo, miokardnim infarktom, cerebrovaskularnimi motnjami, kot je možganska kap).
Stanja pred trombozo (vključno s prehodnimi ishemičnimi napadi, angino pektoris) trenutno ali v anamnezi.
Migrena z anamnezo žariščnih nevroloških simptomov
Diabetes mellitus z žilnimi zapleti.
Več ali resni dejavniki tveganja za vensko ali arterijsko trombozo, vključno z boleznijo zaklopk srca, srčnimi aritmijami, cerebrovaskularno boleznijo ali boleznijo koronarnih arterij; nenadzorovana arterijska hipertenzija.
Pankreatitis s hudo hipertrigliceridemijo trenutno ali v anamnezi.
Huda bolezen jeter (dokler se testi delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje).
Tumorji jeter (benigni ali maligni) trenutno ali v anamnezi.
Ugotovljene hormonsko odvisne maligne bolezni (vključno s spolnimi organi ali mlečnimi žlezami) ali sum nanje.
Vaginalna krvavitev neznanega izvora.
Nosečnost ali sum nanjo.
obdobje dojenja.
Preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila Diane-35.
Če se katero od teh stanj prvič pojavi med jemanjem zdravila Diane-35, takoj prenehajte jemati to zdravilo in se posvetujte z zdravnikom. Medtem uporabite nehormonska zdravila. Glejte tudi "Posebna navodila".
Previdno
Če uporabljate kombinirane peroralne kontraceptive ob katerem koli od spodaj navedenih stanj, boste morda morali skrbno spremljati, zakaj – zdravnik bo pojasnil. Povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati Diane-35če imate katero od spodaj navedenih stanj ali bolezni.
Dejavniki tveganja za trombozo in tromboembolijo: kajenje; tromboza, miokardni infarkt ali cerebrovaskularna nesreča v mladosti pri katerem koli od neposrednih sorodnikov; debelost; dislipoproteinemija; arterijska hipertenzija; migrena; bolezen srčnih zaklopk; srčne aritmije, dolgotrajna imobilizacija, večji kirurški poseg, večja travma
Druge bolezni, pri katerih se lahko pojavijo motnje perifernega krvnega obtoka: diabetes mellitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitično uremični sindrom; Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis; anemija srpastih celic; pa tudi flebitis površinskih ven
Hipertrigliceridemija
Bolezen jeter
Bolezni, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali zaradi predhodne uporabe spolnih hormonov (npr. zlatenica, holestaza, bolezen žolčnika, otoskleroza z izgubo sluha, porfirija, herpes pri nosečnicah, Sydenhamova horeja)
Nosečnost in dojenje
Diane-35 ni predpisan med nosečnostjo in dojenjem. Če se med jemanjem zdravila Diane-35 odkrije nosečnost, je treba zdravilo nemudoma prekiniti in se posvetovati z zdravnikom. Vendar pa obsežne epidemiološke študije niso odkrile povečanega tveganja za razvojne napake pri otrocih, rojenih ženskam, ki so prejemale spolne hormone pred nosečnostjo, ali ki so spolne hormone nehote jemale v zgodnji nosečnosti.
Odmerjanje in uporaba
Kdaj in kako jemati dražeje
Paket koledarja vsebuje 21 dražej. V paketu je vsaka dražeja označena z dnevom v tednu, ko jo je treba vzeti. Tablete jemljite vsak dan ob istem času z majhno količino vode. Sledite smeri puščice, dokler ne vzamete vseh 21 tablet. Zdravila ne jemljete naslednjih 7 dni. Menstruacija (odtegnitvena krvavitev) se mora začeti v teh 7 dneh. Običajno se začne 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete Diane-35. Po 7-dnevnem premoru začnite jemati naslednje pakiranje, tudi če se krvavitev še ni ustavila. To pomeni, da boste vedno začeli novo pakiranje na isti dan v tednu in da se bo odtegnitvena krvavitev pojavila približno isti dan v tednu vsak mesec.
Prejem prvega paketa Diane-35
Če v prejšnjem mesecu ni bila uporabljena nobena hormonska kontracepcija.
Diane-35 začnite jemati prvi dan cikla, torej prvi dan menstrualne krvavitve. Vzemite dražejo, ki je označena z ustreznim dnevom v tednu. Nato vzemite tablete po vrsti. Prav tako lahko začnete jemati 2-5 dni menstrualnega ciklusa, vendar morate v tem primeru v prvih 7 dneh jemanja tablet iz prvega pakiranja uporabljati dodatno pregradno metodo kontracepcije.
Pri prehodu z drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Diane-35 lahko začnete jemati dan po tem, ko vzamete zadnjo tableto trenutnega kombiniranega peroralnega zdravila (tj. brez prekinitve jemanja tablet). Lahko ga začnete jemati tudi pozneje, vendar v tem primeru najkasneje naslednji dan po običajnem premoru jemanja (za zdravila, ki vsebujejo 21 tablet) ali po zaužitju zadnje neaktivne tablete (za zdravila, ki vsebujejo 28 tablet v paketu).
Pri prehodu s peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo samo progestogen ("mini tabletke").
Mini tabletke lahko prenehate jemati kateri koli dan in začnete jemati Diane-35 naslednji dan ob istem času. V prvih 7 dneh jemanja tablet morate uporabljati tudi dodatno pregradno metodo kontracepcije.
Pri prehodu z injekcijskega kontracepcijskega sredstva ali vsadka.
Začnite jemati Diane-35 na dan naslednje injekcije ali na dan odstranitve vsadka. V prvih 7 dneh jemanja tablet morate uporabljati tudi dodatno pregradno metodo kontracepcije.
Po porodu.
Če ste pravkar rodili, vam bo zdravnik morda priporočil, da počakate do konca prvega normalnega menstrualnega cikla, preden začnete z zdravilom Diane-35. Včasih je na priporočilo zdravnika mogoče začeti jemati zdravilo prej.
Po spontanem splavu ali splavu.
Preverite pri zdravniku.
Jemanje izpuščenih tablet
Če pride do zamude pri jemanju naslednje tablete manj kot 12 ur, je ohranjen kontracepcijski učinek Diane-35. Draže vzemite takoj, ko se spomnite. Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času.
Če je bila zamuda pri jemanju dražeja več kot 12 ur, se lahko zmanjša kontracepcijska zaščita. Več kot je zapored izpuščenih tablet in bližje kot je ta prehod začetku jemanja ali koncu jemanja, večje je tveganje za nosečnost.
V tem primeru lahko upoštevate naslednja pravila:
Pozabljena več kot ena dražeja iz paketa
Posvetujte se s svojim zdravnikom.
V prvem tednu jemanja zdravila je bila izpuščena ena tableta
Vzemite zamujeno tableto takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati). Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času. Poleg tega naslednjih 7 dni uporabljajte pregradno metodo kontracepcije. Če se je spolni odnos zgodil v enem tednu pred preskokom dražeja, je treba upoštevati verjetnost nosečnosti. Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom.
Ena tableta je bila izpuščena v drugem tednu jemanja zdravila
Vzemite zamujeno tableto takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati). Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času. Kontracepcijski učinek Diane-35 je ohranjen in vam ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih ukrepov.
Ena tableta je bila izpuščena v tretjem tednu jemanja zdravila
Lahko se držite katere od naslednjih dveh možnosti, ne da bi vam bilo treba uporabljati dodatne kontracepcijske ukrepe.
1. Vzemite zamujeno tableto takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati). Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času. Naslednje pakiranje začnite takoj, ko končate z jemanjem trenutnega, tako da ni prekinitve med pakiranji. Odtegnitvena krvavitev je malo verjetna, dokler tablete v drugem pakiranju niso končane, lahko pa pride do krvavitve ali prebojne krvavitve v dneh jemanja tablet.
2. Prenehajte jemati tablete iz trenutnega pakiranja, vzemite si odmor za 7 dni ali manj ( vključno z dnevom preskakanja dražeja) in nato začnite jemati novo pakiranje.
S tem urnikom lahko vedno začnete svoj naslednji paket na dan v tednu, kot bi ga običajno.
Če po prenehanju jemanja tablet nimate pričakovane menstruacije, ste morda noseči.
Preden začnete z novim pakiranjem, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Če ste imeli bruhanje ali drisko v 3 do 4 urah po jemanju tablet Diane-35, se učinkovine morda niso popolnoma absorbirale. Ta situacija je podobna preskaku zdravila. Zato upoštevajte navodila za zamujene tablete.
Zakasnitev začetka menstruacije
Začetek menstruacije lahko odložite, če začnete jemati naslednje pakiranje zdravila Diane-35 takoj po koncu trenutnega pakiranja. Tablete v tem pakiranju lahko jemljete tako dolgo, kot želite ali dokler paketa ne zmanjka. Če želite, da se menstruacija začne, prenehajte jemati dražeje. Med jemanjem zdravila Diane-35 iz drugega pakiranja se lahko v dneh jemanja dražeja pojavijo madeži ali prebojna krvavitev. Začnite z naslednjim pakiranjem po običajnem 7-dnevnem premoru.
Spreminjanje dneva menstruacije
Če jemljete tablete, kot je priporočeno, boste imeli menstruacijo približno isti dan vsake 4 tedne. Če ga želite spremeniti, skrajšajte (vendar ne podaljšujte) čas brez jemanja tablet. Na primer, če se vaš menstrualni ciklus običajno začne v petek in v prihodnosti želite, da se začne v torek (3 dni prej), naj se naslednji paket začne 3 dni prej kot običajno. Če je premor med premorom brez tablet zelo kratek (na primer 3 dni ali manj), se menstruacija med odmorom morda ne bo pojavila. V tem primeru se lahko med jemanjem tablet iz naslednjega pakiranja pojavi prebojna krvavitev ali madeži.
Stranski učinek
Pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko pojavijo neredne krvavitve (krvavitve ali prebojne krvavitve), zlasti v prvih mesecih uporabe.
V ozadju jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov pri ženskah so opazili druge neželene učinke.
| Organski sistem |
Pogosto (≥1/100) |
Občasni (≥1/1000 in<1/100)
|
redko (<1/1000)
|
| Organ vida |
|
|
intoleranca na kontaktne leče |
| Prebavila |
slabost, bolečine v trebuhu |
bruhanje, driska |
|
| Imunski sistem |
|
|
preobčutljivostne reakcije |
| Splošni simptomi |
povečanje telesne mase |
|
Izguba teže |
| Presnova |
|
zadrževanje tekočine |
|
| Živčni sistem |
glavobol |
migrena |
|
| Psihiatrične motnje |
zmanjšano razpoloženje, nihanje razpoloženja |
zmanjšan libido |
povečan libido |
| Reproduktivni sistem in mlečne žleze |
bolečine v prsih, nabrekanje prsi |
hipertrofija dojke |
izcedek iz nožnice, izcedek iz prsi |
| Koža in podkožje |
|
izpuščaj, koprivnica |
nodozni eritem, multiformni eritem |
Tako kot pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko v redkih primerih razvijeta tromboza in trombembolija (glejte tudi "Posebna navodila").
Preveliko odmerjanje
Simptomi, ki se lahko pojavijo v primeru prevelikega odmerjanja: slabost, bruhanje, krvavitev iz genitalnega trakta.
V primeru prevelikega odmerjanja se morate posvetovati z zdravnikom.
Interakcija z drugimi zdravili
Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Diane-35. Sem spadajo zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat), tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin) in okužbe s HIV (ritonavir); antibiotiki za zdravljenje nekaterih drugih nalezljivih bolezni (npr. ampicilin, tetraciklini, grizeofulvin), pa tudi zdravila na osnovi šentjanževke (uporabljajo se predvsem pri zdravljenju depresije).
Vedno povejte zdravniku, ki vam je predpisal Dithane-35, katera zdravila že jemljete. Povejte tudi vsakemu zdravniku ali zobozdravniku, ki predpisuje druga zdravila, ali kateremu koli farmacevtu, ki vam prodaja zdravila v lekarni, da jemljete Diane-35.
Posebna navodila
Če imate hirzutizem in se je ta bolezen pojavila pred kratkim ali se je pred kratkim znatno povečala, morate o tem vsekakor obvestiti svojega zdravnika, saj je treba ugotoviti vzrok tega pojava.
Podatki za kombinacije estrogena/progestina, kot je Diane-35, temeljijo predvsem na izkušnjah s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi (kontracepcijske tablete). Zato za Diano-35 veljajo tudi naslednja opozorila glede uporabe kontracepcijskih tablet.
Tromboza
Tromboza je nastanek krvnega strdka, ki lahko blokira krvno žilo.
Tveganje za trombozo pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, je večje kot pri tistih, ki jih ne uporabljajo, vendar ne tako visoko kot med nosečnostjo.
Tveganje za nastanek miokardnega infarkta ali cerebrovaskularne nesreče se s starostjo povečuje. Tveganje se povečuje tudi s povečanjem števila pokajenih cigaret.
Ko uporabljate Diane-35, morate prenehati kaditi, še posebej, če ste starejši od 35 let.
Tveganje za globoko vensko trombozo se začasno poveča zaradi operacije ali dolgotrajne nepremičnosti.
Tumorji
Povezava med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov in rakom dojk ni dokazana, čeprav se pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, odkrijejo nekoliko pogosteje kot pri ženskah iste starosti, ki jih ne uporabljajo. Morda je ta razlika posledica dejstva, da se ženske med jemanjem zdravila pogosteje pregledujejo in se zato rak dojke odkrije v zgodnji fazi.
V redkih primerih so v ozadju uporabe spolnih steroidov opazili razvoj jetrnih tumorjev, kar lahko privede do smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Povezava z uporabo zdravila ni dokazana. Če se nenadoma pojavijo hude bolečine v trebuhu, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Rak materničnega vratu je bil nekoliko pogosteje odkrit pri ženskah, ki so dolgo časa uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive. Povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni dokazana. To je lahko posledica pogostejših ginekoloških pregledov za odkrivanje bolezni materničnega vratu ali značilnosti spolnega vedenja (redkejša uporaba pregradnih metod kontracepcije). Najpomembnejši dejavnik tveganja za razvoj raka materničnega vratu je obstojna okužba s papiloma virusom.
Ženske, ki so nagnjene k kloazmi med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, naj se izogibajo dolgotrajnemu izpostavljanju soncu in ultravijoličnemu sevanju.
Medmenstrualna krvavitev
Tako kot pri drugih kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pri jemanju zdravila Diane-35 v prvih nekaj mesecih pojavijo neredne vaginalne krvavitve (kakaste ali prebojne krvavitve) v medmenstrualnem obdobju. Uporabljajte higienske izdelke in nadaljujte z jemanjem tablet kot običajno. Nepravilne vaginalne krvavitve se običajno ustavijo, ko se vaše telo prilagodi Diane-35 (običajno po 3 ciklih jemanja tablet). Če se te motnje nadaljujejo, postanejo hude ali se po prekinitvi ponovijo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Odsotnost druge menstruacije
Če ste vse tablete vzeli pravilno in med jemanjem tablet ali sočasno jemanjem drugih zdravil niste bruhali, je možnost zanositve majhna. Nadaljujte z jemanjem zdravila Diana-35 kot običajno.
Če zamudite dve menstruaciji zapored, se takoj posvetujte z zdravnikom. Ne začnite naslednjega pakiranja, dokler zdravnik ne izključi nosečnosti.
Kdaj se posvetovati z zdravnikom
Redni pregledi
Če jemljete Diane-35, vam bo zdravnik naročil redne preglede, ki bi jih morala ženska običajno opraviti vsaj enkrat letno.
Čim prej se posvetujte z zdravnikom:
za kakršno koli zdravstveno stanje, zlasti katero koli stanje, navedeno v tem navodilu za uporabo (glejte tudi Kontraindikacije in previdnostni ukrepi);
z lokalnim stiskanjem v mlečni žlezi; če boste uporabljali druga zdravila (glejte tudi "Interakcija z drugimi zdravili");
če je pričakovana dolgotrajna nepremičnost (na primer namestitev gipsa na nogo), je načrtovana hospitalizacija ali operacija (posvetujte se z zdravnikom vsaj 4-6 tednov pred);
če doživite nenavadno močno vaginalno krvavitev;
če ste pozabili vzeti tableto v prvem tednu jemanja paketa in ste imeli spolni odnos 7 dni pred tem;
ste izpustili naslednjo menstruacijo dvakrat zapored ali sumite, da ste noseči (naslednjega pakiranja ne začnite, dokler se ne posvetujete s svojim zdravnikom).
Prenehajte jemati dražeje in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite znake tromboze: nov pojav: nenavaden kašelj; nenavadno huda bolečina za prsnico, ki seva v levo roko; nepričakovana kratka sapa; nenavaden, hud ali dolgotrajen glavobol ali napad migrene; delna ali popolna izguba vida ali dvojni vid; neartikuliran govor; nenadne spremembe sluha, vonja ali okusa; omotica ali omedlevica; šibkost ali izguba občutljivosti v katerem koli delu telesa; hude bolečine v trebuhu; hude bolečine v nogi ali nenadno otekanje katere od nog.
Diane-35 ne ščiti pred okužbo z virusom HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Vpliv na sposobnost vožnje avtomobila in mehanizmov
Ni najdeno.
Obrazec za sprostitev
Dragee. 21 tablet v pretisnem omotu iz PVC in aluminijaste folije. Pretisni omot skupaj z navodili za uporabo je v kartonski škatli.
Pogoji skladiščenja
Pri temperaturi, ki ni višja od 30°C.
Hranite izven dosega otrok.
Najbolje do datuma
5 let. Ne uporabljajte po poteku roka uporabnosti!
Pogoji izdaje iz lekarn
Na recept.
Proizvajalec
Bayer Schering Pharma AG, ki ga proizvaja Schering GmbH & Co. Productions KG, Nemčija
Bayer Schering Pharma AG, ki ga proizvaja Schering GmbH & Co. Izdelki KG Nemčija
Dobereinerstr. dvajset
D-99427 Weimar, Nemčija
Döbereinerstraße 20
D-99427 Weimar, Nemčija
Zadnja posodobitev opisa s strani proizvajalca 25.09.2014
Seznam, ki ga je mogoče filtrirati
Zdravilna učinkovina:
ATX
Farmakološke skupine
Nozološka klasifikacija (ICD-10)
3D slike
Sestavafarmakološki učinekfarmakološki učinek- kontracepcijski, gestageni, antiandrogeni, estrogenski.Odmerjanje in uporabaznotraj.
Kdaj in kako jemati dražeje
Da bi dosegli terapevtski učinek in zagotovili potrebno kontracepcijo, je treba Diane-35 ® jemati redno. Če je bilo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Diane-35 ® uporabljeno katero koli drugo hormonsko kontracepcijsko zdravilo, ga je treba prekiniti. Režim odmerjanja Diane-35 ® sovpada z režimom odmerjanja večine peroralnih kontraceptivov. Tako za jemanje Diane-35 ® veljajo pravila za jemanje drugih peroralnih kontraceptivov (COC). Neredna uporaba zdravila Diane-35 ® lahko povzroči aciklične krvavitve, zmanjšanje terapevtskega učinka in kontracepcijske učinkovitosti. Ob pravilni uporabi je indeks Pearl (indikator, ki odraža pogostost nosečnosti pri 100 ženskah v letu uporabe kontracepcijskega sredstva) približno 1.
Koledarsko pakiranje Diane-35 ® vsebuje 21 dražej. V paketu je vsaka dražeja označena z dnevom v tednu, ko jo je treba vzeti. Zaužiti ga je treba vsak dan ob istem času z majhno količino vode. Slediti je treba smeri puščice, dokler niso vzete vse tablete. Bolnik ne jemlje zdravila naslednjih 7 dni. Odtegnitvena krvavitev se mora začeti v teh 7 dneh. Običajno se začne 2-3. dan po zaužitju zadnje dražeje Diane-35 ® . Po 7-dnevnem premoru je treba začeti jemati tablete iz naslednjega pakiranja, tudi če se krvavitev še ni ustavila. To pomeni, da bo bolnik vedno začel jemati novo pakiranje na isti dan v tednu in da se bo odtegnitvena krvavitev pojavila na približno isti dan v tednu vsak mesec.
Začnite jemati Diane-35 ® :
Če v prejšnjem mesecu niste uporabljali nobenega hormonskega kontracepcijskega sredstva.
Jemanje zdravila Diane-35 ® se začne prvi dan menstrualnega ciklusa (tj. prvi dan menstrualne krvavitve). Vzemite dražejo, ki je označena z ustreznim dnevom v tednu. Na primer, če se je menstruacija začela v petek, morate vzeti tableto z oznako pet. Nato je treba tablete jemati po vrstnem redu. Delovanje zdravila Diane-35 ® se bo začelo takoj po zaužitju prve dražeje, medtem ko ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih metod;
Dovoljeno je začeti jemati 2-5. dan menstrualnega ciklusa, vendar je v tem primeru priporočljiva dodatna uporaba pregradne metode kontracepcije v prvih 7 dneh jemanja dražeja iz prvega pakiranja.
Pri prehodu z dlančnika, vaginalnega obročka ali kontracepcijskega obliža. Zaželeno je, da začnete z jemanjem zdravila Diane-35 ® naslednji dan po zaužitju zadnje aktivne tablete iz prejšnjega pakiranja, vendar v nobenem primeru ne pozneje kot naslednji dan po običajnem 7-dnevnem premoru (za zdravila, ki vsebujejo 21 tablet) oz. po zaužitju zadnje neaktivne tabletke (za pripravke, ki vsebujejo 28 tablet v pakiranju). Diane-35 ® je treba začeti na dan odstranitve vaginalnega obročka ali obliža, vendar najkasneje na dan, ko je treba vstaviti nov obroček ali prilepiti nov obliž;
Pri prehodu s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo gestagene (mini tablete, injekcijske oblike, implantati). Ženska lahko preide z mini tabletke na Diane-35 ® vsak dan (brez premora), z vsadka na dan, ko ga odstranimo, z injekcijske oblike od dneva, ko bi morala biti opravljena naslednja injekcija. V vseh primerih je treba v prvih 7 dneh jemanja dražeja uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije;
Pri prehodu z injekcijskega kontracepcijskega sredstva, vsadka ali intrauterinega terapevtskega sistema, ki sprošča progestogen (Mirena). Začnite jemati zdravilo Diane-35 ® isti dan, ko je treba narediti naslednjo injekcijo, ali na dan odstranitve vsadka ali intrauterinega kontraceptiva. V prvih 7 dneh jemanja tablet morate uporabljati tudi dodatno pregradno metodo kontracepcije.
Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti. Ženska lahko začne jemati zdravilo takoj. Ob upoštevanju tega stanja ženska ne potrebuje dodatne kontracepcijske zaščite;
Po spontanem splavu ali splavu. Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Ženski je treba svetovati, naj začne jemati zdravilo 21-28 dan po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če se jemanje začne pozneje, je treba v prvih 7 dneh jemanja dražeja uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije. Če je ženska že imela spolno življenje, je treba pred jemanjem zdravila Diane-35 ® izključiti nosečnost ali pa počakati na prvo menstruacijo.
Sprejem izpuščenih tablet.Če je bila zamuda pri jemanju zdravila manjša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Ženska naj vzame tablete čim prej, naslednjo ob običajnem času.
Če je bila zamuda pri jemanju tabletk več kot 12 ur, se lahko kontracepcijska zaščita zmanjša. Več kot je izpuščenih tablet in bližje kot je prehod 7-dnevnemu premoru jemanja tablet, večja je verjetnost nosečnosti. V tem primeru vas lahko vodita naslednji dve osnovni pravili:
Zdravila ne smete nikoli prekiniti za več kot 7 dni;
Za dosego ustrezne supresije hipotalamus-hipofizno-jajčnikovne regulacije je potrebnih 7 dni neprekinjenega uživanja dražejev.
Če je bila zamuda pri jemanju tabletke večja od 12 ur (premik od trenutka, ko je bila zadnja tableta vzeta več kot 36 ur), je mogoče dati naslednji nasvet.
Prvi in drugi teden jemanja zdravila
Ženska mora čim prej vzeti zadnjo zamujeno tableto (tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati). Naslednjo dražejo vzamemo ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo kontracepcije (kot je kondom). Če se je spolni odnos zgodil v enem tednu pred preskokom dražeja, je treba upoštevati verjetnost nosečnosti. Več kot je izpuščenih tablet in bližje kot je ta prehod 7-dnevnemu premoru pri jemanju tablet, večje je tveganje za nosečnost.
Tretji teden jemanja zdravila
Tveganje za nosečnost se poveča zaradi prihajajoče prekinitve jemanja tablet, vendar če so bile v 7 dneh pred prvo izpuščeno tableto vse tablete vzete pravilno, ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih metod.
1. Ženska mora čim prej vzeti zadnjo izpuščeno tableto (tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati). Naslednjo dražejo vzamemo ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo kontracepcije (kot je kondom). Poleg tega je treba tablete iz novega pakiranja začeti jemati takoj, ko je trenutni paket končan, t.j. nonstop. Ženska najverjetneje ne bo imela odtegnitvene krvavitve do konca drugega pakiranja, vendar se lahko v dneh, ko jemlje tablete, pojavi krvavitev s pikami ali prebojnimi krvavitvami.
2. Ženska lahko tudi preneha jemati tablete iz trenutnega pakiranja. Nato naj si vzame 7 dni odmora, vključno z dnem, ko je preskočila dražejo, in nato začeti jemati novo pakiranje.
Če ženska zamudi tableto in nato v prvem običajnem intervalu brez zdravil nima odtegnitvene krvavitve, je treba nosečnost izključiti.
Če je ženska v 3 do 4 urah po jemanju tabletk bruhala ali driska, absorpcija morda ne bo popolna in je treba sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe. V teh primerih se morate pri preskaku dražeja voditi po priporočilih.
Zakasnitev začetka menstrualne krvavitve
Da bi odložila nastop menstruacije, naj ženska nadaljuje z jemanjem tablet iz novega pakiranja Diane-35 ® takoj po zaužitju vseh tablet iz prejšnjega, ne da bi prekinila jemanje. Dražeje iz tega novega paketa lahko jemljete tako dolgo, kot želi ženska (dokler paketa ne zmanjka). Med jemanjem zdravila iz drugega pakiranja lahko ženska doživi krvavitev iz maternice ali prebojno krvavitev. Nadaljujte z jemanjem zdravila Diane-35 ® iz novega pakiranja po običajnem 7-dnevnem premoru.
Spreminjanje dneva začetka menstrualne krvavitve
Da bi prestavili dan začetka menstruacije na drug dan v tednu, je treba ženski svetovati, naj naslednji premor pri jemanju tablet skrajša za toliko dni, kolikor želi. Krajši kot je interval, večje je tveganje, da med drugim pakiranjem ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve ter nadaljnje krvavitve in prebojne krvavitve (kot v primeru, ko bi želela odložiti nastop menstruacije).
Trajanje uporabe
Trajanje jemanja dražeja je odvisno od resnosti simptomov androgenizacije in odziva na zdravljenje. V bistvu se zdravljenje izvaja več mesecev. Odziv na zdravljenje aken in seboreje je običajno hitrejši od odziva na zdravljenje hirzutizma ali alopecije. Priporočljivo je jemati zdravilo vsaj 3-4 tečaje po izginotju znakov bolezni. V primeru ponovitve bolezni po nekaj tednih ali mesecih po prenehanju jemanja tablet se lahko zdravljenje z Diane-35 ® nadaljuje. V primeru ponovnega jemanja zdravila (po 4 tednih ali več premoru) je treba upoštevati povečano tveganje za VTE.
|
